Iroyin

Xinhua | Imudojuiwọn: 11/11/2020 09:20

FILE PHOTO: Aami Eli Lilly ti han lori ọkan ninu awọn ọfiisi ile-iṣẹ ni San Diego, California, AMẸRIKA, Oṣu Kẹsan Ọjọ 17, Ọdun 2020. [Fọto/Awọn ile-iṣẹ]
WASHINGTON - Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA ti funni ni aṣẹ lilo pajawiri (EUA) fun oogun oogun ara ilu Amẹrika Eli Lilly's monoclonal antibody lati tọju COVID-19 kekere-si-iwọntunwọnsi ni agbalagba ati awọn alaisan ọmọde.

Oogun naa, bamlanivimab, ni aṣẹ funAwọn alaisan COVID-19ti o jẹ ọdun 12 ti ọjọ-ori ati agbalagba ṣe iwọn o kere ju kilo 40, ati awọn ti o wa ninu eewu giga fun lilọsiwaju si COVID-19 ti o lagbara ati (tabi) ile-iwosan, ni ibamu si alaye kan ti FDA ni ọjọ Mọndee.

Eyi pẹlu awọn ti o jẹ ọdun 65 ti ọjọ-ori tabi agbalagba, tabi ti wọn ni awọn ipo iṣoogun onibaje kan.

Awọn aporo-ara Monoclonal jẹ awọn ọlọjẹ ti a ṣe ni yàrá ti o ṣafarawe agbara eto ajẹsara lati koju awọn antigens ti o lewu gẹgẹbi awọn ọlọjẹ. Bamlanivimab jẹ egboogi monoclonal kan ti o ni itọsọna pataki si amuaradagba iwasoke ti SARS-CoV-2, ti a ṣe lati ṣe idiwọ asomọ ọlọjẹ ati iwọle si awọn sẹẹli eniyan.

Lakoko ti aabo ati imunadoko ti itọju ailera iwadii yii tẹsiwaju lati ṣe iṣiro, bamlanivimab ni a fihan ni awọn idanwo ile-iwosan lati dinku ile-iwosan ti o ni ibatan COVID-19 tabi awọn abẹwo yara pajawiri (ER) ni awọn alaisan ni eewu giga fun lilọsiwaju arun laarin awọn ọjọ 28 lẹhin itọju nigba ti a bawe to pilasibo, wi FDA.

Awọn data ti n ṣe atilẹyin EUA fun bamlanivimab da lori itupalẹ igba diẹ lati ipele meji laileto, afọju-meji, idanwo ile-iwosan iṣakoso ibibo ni 465 awọn agbalagba ti ko ni ile-iwosan pẹlu awọn ami aisan COVID-19 kekere ati iwọntunwọnsi.

Ninu awọn alaisan wọnyi, 101 gba iwọn 700-miligiramu ti bamlanivimab, 107 gba iwọn lilo 2,800-miligiramu, 101 gba iwọn lilo 7,000-miligiramu ati 156 gba pilasibo laarin ọjọ mẹta ti gbigba ayẹwo ile-iwosan fun SARS-CoV akọkọ rere akọkọ. 2 gbogun ti igbeyewo.

Fun awọn alaisan ti o ni ewu ti o ga julọ fun lilọsiwaju arun, awọn ile-iwosan ati awọn abẹwo si yara pajawiri (ER) waye ni 3 ogorun ti awọn alaisan ti a ṣe itọju bamlanivimab ni apapọ ni akawe si 10 ogorun ninu awọn alaisan ti a ṣe itọju ibibo.

Awọn ipa lori ẹru gbogun ti ati idinku ninu awọn ile-iwosan ati awọn abẹwo ER, ati lori ailewu, jẹ iru ni awọn alaisan ti o gba eyikeyi ninu awọn iwọn bamlanivimab mẹta, ni ibamu si FDA.

EUA ngbanilaaye fun bamlanivimab lati pin kaakiri ati iṣakoso bi iwọn lilo kanṣoṣo ni iṣọn-ẹjẹ nipasẹ awọn olupese ilera.

“Aṣẹ pajawiri ti FDA ti bamlanivimab n pese awọn alamọdaju itọju ilera ni iwaju iwaju ti ajakaye-arun yii pẹlu ohun elo miiran ti o pọju ni itọju awọn alaisan COVID-19,” Patrizia Cavazzoni, oludari adaṣe ti Ile-iṣẹ FDA fun Igbelewọn Oògùn ati Iwadi. "A yoo tẹsiwaju lati ṣe iṣiro data tuntun lori ailewu ati ipa ti bamlanivimab bi wọn ṣe wa."

Da lori atunyẹwo lapapọ ti ẹri imọ-jinlẹ ti o wa, FDA pinnu pe o jẹ oye lati gbagbọ pe bamlanivimab le munadoko ninu itọju awọn alaisan ti kii ṣe ile-iwosan pẹlu COVID-19 kekere tabi iwọntunwọnsi. Ati pe, nigba lilo lati ṣe itọju COVID-19 fun olugbe ti a fun ni aṣẹ, awọn anfani ti a mọ ati agbara ju awọn eewu ti a mọ ati agbara fun oogun naa, ni ibamu si FDA.

Awọn ipa ẹgbẹ ti o ṣeeṣe ti bamlanivimab pẹlu anafilasisi ati awọn aati ti o jọmọ idapo, ríru, gbuuru, dizziness, orififo, nyún ati eebi, ni ibamu si ile-ibẹwẹ naa.

EUA wa bi Amẹrika ti kọja miliọnu 10 COVID-19 awọn ọran ni ọjọ Mọndee, ni ọjọ mẹwa 10 lẹhin lilu 9 million. Nọmba apapọ aipẹ ti awọn akoran tuntun lojoojumọ ti kọja 100,000, ati awọn amoye ilera ti gbogbo eniyan ti kilọ pe orilẹ-ede naa n wọle si ipele ajakaye-arun ti o buru julọ.