Ni lọwọlọwọ, coronavirus aramaakọ (-19) ajakaye-ilu ni itankale. Itankale agbaye n ṣe idanwo agbara ti gbogbo orilẹ-ede lati ja ajakale-arun. Lẹhin awọn abajade rere ti idena arun ati iṣakoso ni Ilu China, ọpọlọpọ awọn ẹrọ asepọ ti ile nreti lati ṣe igbelaruge awọn ọja wọn lati ṣe iranlọwọ fun awọn orilẹ-ede miiran ati kaakiri ajakale-arun. Ni Oṣu Kẹta Ọjọ 31, 2020, iṣẹ-iranṣẹ ti iṣowo, iṣakoso gbogbogbo ti awọn aṣa ati awọn ohun elo oogun ti Ilu Coronavation awọn ajohunše ti awọn orilẹ-ede okeere tabi awọn agbegbe. Awọn aṣa le tu awọn ẹru silẹ nikan lẹhin ti wọn ti ni ifọwọsi bii oṣiṣẹ.
Ikede apapọ fihan pe China so pataki nla si didara ti awọn ipese iṣoogun ti okeere. Atẹle ni akopọ diẹ ninu awọn iṣoro ti o rọrun lati daamu nigbati o ba okeere si European Uniuro ati Amẹrika.
Idapọ Yuroopu
(1) Nipa ami ce
CE ni agbegbe Yuroopu. Mark SK ni awoṣe ilana ilana EU fun awọn ọja akojọ ni EU. Ni ọja EU, iwe-ẹri CE jẹ si iwe-ẹri Ilana Ilana. Boya awọn ọja ti a ṣe agbejade laarin EU tabi awọn ọja ti a ṣe jade ni awọn orilẹ-ede miiran fẹ lati ṣajọpọ larọwọto ni ọja EU, aami CO gbọdọ fi opin si awọn ibeere ipilẹ ti ọna pataki ati idiwọn. Gẹgẹbi awọn ibeere ti PPE ati MDD / MDD / MDD, awọn ọja ti a forukọsilẹ fun EU yẹ ki o wa ni aami pẹlu ami CE.
(2) Nipa awọn iwe-ẹri
Titẹmisi CE aami naa ni igbesẹ ti o kẹhin ṣaaju ọja ti o wọ ọja, n tọka si pe gbogbo awọn ilana ti pari. Gẹgẹbi awọn ibeere ti PPE ati MDD / MDD / MDD, ohun elo aabo ti ara ẹni (bii kilasi Iṣoogun ti ara ẹni) tabi jẹ iṣiro nipasẹ ara Isakoso fun ara ilu Yuroopu mọ nipasẹ ara European. Ijẹrisi ẹrọ Egbogi yẹ ki o fun ara ti a gbonumọ, ati ijẹrisi naa yẹ ki o ni nọmba ara ti a ko mọ, iyẹn ni, koodu oni nọmba mẹrin alailẹgbẹ.
(3) Awọn apẹẹrẹ ti awọn ibeere fun awọn ọja Idegun Epagun
1. Awọn iboju iparaka ti pin si awọn ipara ilera ati awọn iboju ifilelẹ ti ara ẹni.
Gẹgẹbi En14683, Awọn iboju iparanu ti pin si awọn ẹka meji: Tẹ Mo ati Tẹ II / IIR. Tẹ ibora ti Mo dara nikan fun awọn alaisan ati awọn eniyan miiran lati dinku eewu ikolu ati gbigbe ni pataki, paapaa ni ọran ti awọn arun aarun tabi awọn ajakalẹ-arun. Tẹ boju ii ti lo nipataki nipasẹ awọn oṣiṣẹ egbogi ni yara iṣẹ tabi agbegbe ilera miiran pẹlu awọn ibeere ti o jọra.
2 European ti Europeri ti aṣọ aabo iṣoogun jẹ EN14126.
(4) Awọn iroyin tuntun
EU 2017/745 (MDR) jẹ ilana ẹrọ ẹrọ EU TITẸ EU tuntun. Bi ẹya ti igbesoke ti 93/42 / EEC (MDD), ilana naa yoo wa si imọran ati pe a fi silẹ ni kutukutu Oṣu Kẹrin Ọjọ Kẹrin fun ifọwọsi nipasẹ Igbimọ European ati opin Igbimọ Maan. Mejeeji MDD ati MDD FIPLIXYI ti Ọja lati rii daju ilera ati aabo awọn olumulo.
Akoko ifiweranṣẹ: Jan-18-2021