Iroyin

Ni lọwọlọwọ, coronavirus aramada (COVID-19) ajakaye-arun ti n tan kaakiri. Itankale agbaye n ṣe idanwo agbara ti gbogbo orilẹ-ede lati ja ajakale-arun na. Lẹhin awọn abajade rere ti idena ati iṣakoso ajakale-arun ni Ilu China, ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ ile ni ipinnu lati ṣe igbega awọn ọja wọn lati ṣe iranlọwọ fun awọn orilẹ-ede miiran ati awọn agbegbe ni apapọ koju ajakale-arun naa. Ni Oṣu Kẹta Ọjọ 31, Ọdun 2020, Ile-iṣẹ ti Iṣowo, Alakoso Gbogbogbo ti aṣa ati Isakoso Oògùn ti Ilu ti Ilu China ṣe ikede ikede apapọ kan lori awọn ẹrọ iṣoogun ti o ni ibatan si idena ajakale-arun coronavirus (gẹgẹbi awọn ohun elo wiwa, awọn iboju iparada, aṣọ aabo iṣoogun, awọn ẹrọ atẹgun ati Awọn iwọn otutu infurarẹẹdi), eyiti o ṣalaye pe lati Oṣu Kẹrin Ọjọ 1, awọn olutaja ti iru awọn ọja gbọdọ jẹri pe wọn ti gba ijẹrisi iforukọsilẹ ti awọn ẹrọ iṣoogun ni Ilu China Ati pade awọn iṣedede didara ti awọn orilẹ-ede okeere tabi awọn agbegbe. Awọn kọsitọmu le tu awọn ẹru silẹ nikan lẹhin ti wọn ba ni ifọwọsi bi oṣiṣẹ.

Ikede apapọ fihan pe Ilu China ṣe pataki pataki si didara awọn ipese iṣoogun ti okeere. Atẹle jẹ akopọ ti diẹ ninu awọn iṣoro ti o rọrun lati ni idamu nigbati o ba n taja si European Union ati Amẹrika.

Idapọ Yuroopu

(1) Nipa aami CE

CE jẹ agbegbe European. Aami CE jẹ awoṣe ilana EU fun awọn ọja ti a ṣe akojọ si ni EU. Ninu ọja EU, iwe-ẹri CE jẹ ti iwe-ẹri ilana dandan. Boya awọn ọja ti a ṣe nipasẹ awọn ile-iṣẹ laarin EU tabi awọn ọja ti a ṣejade ni awọn orilẹ-ede miiran fẹ lati kaakiri larọwọto ni ọja EU, ami CE gbọdọ jẹ lẹẹmọ lati fihan pe awọn ọja ni ibamu pẹlu awọn ibeere ipilẹ ti ọna tuntun ti isọdọkan imọ-ẹrọ ati isọdọtun. Gẹgẹbi awọn ibeere ti PPE ati MDD / MDR, awọn ọja ti o okeere si EU yẹ ki o jẹ aami pẹlu ami CE.

(2) Nipa Awọn iwe-ẹri

Lilọ ami CE jẹ igbesẹ ti o kẹhin ṣaaju ọja naa wọ ọja, nfihan pe gbogbo awọn ilana ti pari. Gẹgẹbi awọn ibeere ti PPE ati MDD / MDR, ohun elo aabo ti ara ẹni (gẹgẹbi boju-boju aabo ti ara ẹni kilasi III) tabi ohun elo iṣoogun (gẹgẹbi sterilization iboju iparada kilasi I) yẹ ki o ṣe ayẹwo nipasẹ ara iwifunni (NB) ti a mọ nipasẹ European Union . Ijẹrisi CE ẹrọ iṣoogun yẹ ki o funni nipasẹ ara iwifunni, ati pe ijẹrisi naa yẹ ki o ni nọmba ti ara iwifunni, iyẹn ni, koodu oni-nọmba mẹrin alailẹgbẹ.

(3) Awọn apẹẹrẹ ti awọn ibeere fun awọn ọja idena ajakale-arun

1. Awọn iboju iparada ti pin si awọn iboju iparada iṣoogun ati awọn iboju iparada ti ara ẹni.

Gẹgẹbi en14683, awọn iboju iparada ti pin si awọn ẹka meji: iru I ati iru II / IIR. Iboju Iru I jẹ dara nikan fun awọn alaisan ati awọn eniyan miiran lati dinku eewu ikolu ati gbigbe, ni pataki ni ọran ti awọn aarun ajakalẹ-arun tabi ajakale-arun. Iboju-boju II ni akọkọ lo nipasẹ awọn oṣiṣẹ iṣoogun ni yara iṣẹ tabi agbegbe iṣoogun miiran pẹlu awọn ibeere ti o jọra.

2. Aṣọ aabo: Aṣọ aabo ti pin si awọn aṣọ aabo iṣoogun ati aṣọ aabo ti ara ẹni, ati awọn ibeere iṣakoso rẹ jẹ ipilẹ iru awọn ti awọn iboju iparada. Ipele Yuroopu ti aṣọ aabo iṣoogun jẹ en14126.

(4) Awọn iroyin titun

EU 2017/745 (MDR) jẹ ilana ẹrọ iṣoogun EU tuntun kan. Gẹgẹbi ẹya igbesoke ti 93 / 42 / EEC (MDD), ilana naa yoo wa ni ipa ati imuse ni kikun ni Oṣu Karun ọjọ 26, 2020. Ni Oṣu Kẹta Ọjọ 25, Igbimọ Yuroopu kede imọran kan lati sun imuse ti MDR siwaju nipasẹ ọdun kan, eyiti a fi silẹ ni ibẹrẹ Oṣu Kẹrin fun ifọwọsi nipasẹ Ile-igbimọ European ati Igbimọ ṣaaju opin May. Mejeeji MDD ati MDR pato iṣẹ ṣiṣe ti ọja lati rii daju ilera ati ailewu ti awọn olumulo.