Awọn iroyin

Caesarea, Israeli, June 13, 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” tàbí “Ilé-iṣẹ́”), cryotherapy tó lágbára tó sì lè fa ìpalára (“IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd. (“IceCure”, ẹ̀ka IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai”), fọwọ́ sí àdéhùn láti kọ́ ẹ̀rọ cryoablation IceSense3 pẹ̀lú Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (“Shanghai Medtronic”), ẹ̀ka Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) àti Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”) A retí pé kí a fi àwọn ẹ̀rọ IceSense3 àkọ́kọ́ ránṣẹ́ ní ọdún 2022.
Medtronic Shanghai ni yóò di olùpínkiri IceSense3 àti àwọn ohun èlò ìwádìí rẹ̀ ní orílẹ̀-èdè China fún ọdún mẹ́ta àkọ́kọ́, pẹ̀lú àfojúsùn ríra tó kéré jù $3.5 mílíọ̀nù ní àsìkò yìí. Ní àfikún, ní orílẹ̀-èdè China, Shanghai Medtronic kì yóò fi owó pamọ́ tàbí tà á, tà á, tà á, gbé e ga tàbí pèsè ọjà èyíkéyìí tí ó bá díje pẹ̀lú IceSense3 ní àsìkò àdéhùn ìpínkiri àti ju oṣù mẹ́fà (6) lọ. Turing ni yóò jẹ́ olùgbékalẹ̀, fífi sori ẹrọ àti iṣẹ́ ìtajà lẹ́yìn títà ti ètò IceSense3 ní orílẹ̀-èdè China, nígbà tí Medtronic Shanghai yóò ṣe gbogbo títà, títà àti ìdánilẹ́kọ̀ọ́ iṣẹ́ kan.
IceSense3 System Console ni China National Medical Products Administration (“NMPA”) fọwọ́ sí. IceCure ti béèrè fún ìyípadà ìwé ẹ̀rí ìforúkọsílẹ̀ láti fọwọ́ sí àwọn ìwádìí tí a lè sọ nù tí, tí a bá fọwọ́ sí i, yóò jẹ́ kí ilé-iṣẹ́ náà ta àwọn ìwádìí tí a lè sọ nù IceSense3 fún lílo ní ọjà, IceCure sì ń retí láti gba ìfọwọ́sí NMPA fún àwọn ìwádìí náà ní ìparí ọdún 2022.
“Shanghai Medtronic àti Turing jẹ́ àwọn alábáṣiṣẹpọ̀ tó dára jùlọ fún wa ní orílẹ̀-èdè China, níbi tí ìtẹ̀síwájú ọjà ìmọ̀ ẹ̀rọ cryoablation ti lọ sílẹ̀ lọ́wọ́lọ́wọ́. A rí àǹfààní tó dára fún gbígbà ètò cryoablation IceSense3 wa káàkiri ní orílẹ̀-èdè China, ọjà tó ń dàgbàsókè kíákíá. Èyí sì ń mú kí àwọn àbájáde sunwọ̀n síi,” ni olórí ilé-iṣẹ́ IceCure, Eyal Shamir, sọ. “Gẹ́gẹ́ bí apá kan ilé-iṣẹ́ ẹ̀rọ ìṣègùn tó tóbi jùlọ ní àgbáyé, Shanghai Medtronic ní ìrírí àti agbára ọjà láti jẹ́ kí ìtẹ̀síwájú ọjà IceSense3 yára láti pèsè ìtọ́jú tó dájú, tó gbéṣẹ́, tó sì wúlò fún àrùn jẹjẹrẹ ọmú àti àwọn àmì mìíràn.”
“IceCure ní ojútùú ìṣàn ẹ̀jẹ̀ tó gbajúmọ̀ jùlọ ní àgbáyé,” Jing Yu, igbákejì ààrẹ àti olùdarí gbogbogbòò ti Skull, Spine and Orthopedic Technologies ní Medtronic Shanghai sọ. Ìbáṣepọ̀ pẹ̀lú IceCure àti Turing Medical yóò ṣe àfikún ọjà Medtronic Shanghai nínú iṣẹ́ abẹ ọpọlọ oncology. A nírètí pé ìfọwọ́sowọ́pọ̀ yìí yóò mú kí ìlò ìṣàn ẹ̀jẹ̀ tó gbajúmọ̀ máa tẹ̀síwájú, yóò sì ṣe àǹfààní fún àwọn aláìsàn àrùn jẹjẹrẹ púpọ̀ sí i, a sì tún ń retí láti bá àwọn alábáṣiṣẹpọ̀ púpọ̀ ṣiṣẹ́ láti mú kí ìfọwọ́sowọ́pọ̀ àti ìfiránṣẹ́ àwọn ojútùú ìṣègùn tó ti ní ìlọsíwájú yára kánkán, èyí tí yóò ran àwọn ènìyàn lọ́wọ́ láti yanjú àwọn ìṣòro ìtọ́jú àrùn jẹjẹrẹ. Ẹ̀ka Ìlera ti China.
Olórí àgbà Turing, Lin Youjia, fi kún un pé, “Ní àjọṣepọ̀ pẹ̀lú Shanghai Medtronic àti IceCure, a ti pinnu láti bẹ̀rẹ̀ ìgbékalẹ̀ àti fífi ètò IceSense3 sílẹ̀ ní orílẹ̀-èdè China kíákíá. Wíwà wa ní orílẹ̀-èdè China jẹ́ kí àwọn ilé ìwòsàn rí ìrànlọ́wọ́ ìmọ̀-ẹ̀rọ tó ga jùlọ àti pé iṣẹ́ ti ń lo ètò IceSense3 wọn fún ìgbà pípẹ́.”
Ní ọjọ́ kejìlá oṣù kẹfà, ọdún 2022 (“Ọjọ́ tí ó bẹ̀rẹ̀”), IceCure Shanghai wọ inú àdéhùn títà àti ìpínkiri pàtó kan (“Àdéhùn Pínpín”) pẹ̀lú Shanghai Medtronic àti Turing fún IceSense3 àti àwọn ohun èlò ìwádìí tí a lè sọnù (“Àwọn Ọjà”) fún àkókò àkọ́kọ́. Ní oṣù 36, ohun tí ó kéré jùlọ láti ra fún àkókò yìí ni $3.5 mílíọ̀nù (“Àfojúsùn Rírà Kéré Jùlọ”). Lábẹ́ àdéhùn ìpínkiri, IceCure Shanghai yóò ta àwọn ọjà Turing àti Turing yóò kó àwọn ọjà láti Ísírẹ́lì wá sí orílẹ̀-èdè China lẹ́yìn náà yóò tún tà wọ́n sí Medtronic Shanghai. Medtronic Shanghai yóò jẹ́ olùdámọ̀ràn, lára ​​àwọn nǹkan mìíràn: (i) títà ọjà àti ìgbéga ọjà náà ní orílẹ̀-èdè China; (ii) ṣe àwọn iṣẹ́ ẹ̀kọ́ ìṣègùn ọ̀jọ̀gbọ́n fún ọjà náà ní orílẹ̀-èdè China. Turing yóò jẹ́ olùdámọ̀ràn fún kíkó ọjà, ètò ìṣiṣẹ́, àtìlẹ́yìn, ìdánilẹ́kọ̀ọ́ àti àwọn ìrànlọ́wọ́ mìíràn àti iṣẹ́ lẹ́yìn títà ọjà.
Lábẹ́ àdéhùn ìpínkiri, Shanghai Medtronic ní ẹ̀tọ́ láti fa àkókò àdéhùn ìpínkiri náà fún ọdún mẹ́ta tí ó bá dé àdéhùn ìpínkiri tó kéré jù fún ọdún mẹ́ta, lábẹ́ àdéhùn ìpínkiri tuntun fún ìpínkiri tó kéré jù. Àdéhùn Pínpín náà lè fòpin sí lábẹ́ àwọn ipò kan, títí bí ó bá jẹ́ pé àìṣeéṣe, àìṣeéṣe ohun èlò tàbí àìsanwó.
Ni afikun, labẹ awọn ofin Adehun Pinpin, IceCure Shanghai yoo ni iduro fun gbigba ati ṣetọju eyikeyi ati gbogbo awọn ifọwọsi ilana ("Awọn Ifọwọsi Ilana") ti a nilo lati ta ọja, igbega, pinpin, ta ati lo Awọn Ọja ni oluile China. NMPA, ẹka agbegbe rẹ, tabi eyikeyi ile-iṣẹ ijọba miiran ("Aṣẹ Ilana"). IceCure Shanghai ti gba ifọwọsi ilana fun IceSense3 System Console o si nilo ifọwọsi ilana fun cryoprobe ti a le sọ di mimọ fun IceSense3 fun awọn ilana iṣowo laarin oṣu mẹsan lati ọjọ ti adehun pinpin naa ti bẹrẹ. Shanghai Medtronic ni ẹtọ lati fopin si adehun pinpin ti IceCure Shanghai ko ba gba ifọwọsi ilana fun cryoprobes ni akoko naa.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) ṣe agbekalẹ ProSense®, itọju oni-omi nitrogen cryoablative ti o ni ilọsiwaju fun itọju awọn èèmọ (ti o lewu ati ti o ni akàn) pẹlu cryotherapy, ni akọkọ ti o fojusi awọn akàn ọmu, kidinrin, egungun ati ẹdọfóró. Crayfish. Imọ-ẹrọ rẹ ti o kere ju ti o ni ipa n pese yiyan ailewu ati ti o munadoko si iṣẹ abẹ yiyọkuro èèmọ inu ile-iwosan, pẹlu akoko iṣẹ-ṣiṣe kukuru ati ilana iṣẹ-abẹ ti o rọrun lati ṣe. Titi di oni, eto naa ni a ta ati tita ni agbaye fun awọn itọkasi ti FDA fọwọsi ati pe o jẹ CE Mark ti a fọwọsi ni Yuroopu.
Àtẹ̀jáde ìròyìn yìí ní àwọn gbólóhùn tó ń wo iwájú nínú ìtumọ̀ àwọn ìpèsè “ibi ààbò” ti Òfin Àtúnṣe Ẹjọ́ Àdáni ti ọdún 1995 àti àwọn òfin ààbò ìjọba àpapọ̀ mìíràn. Àwọn ọ̀rọ̀ bíi “ìfojúsùn”, “ìfojúsùn”, “èrò”, “ètò”, “gbàgbọ́”, “èrò”, “ìṣirò” àti àwọn gbólóhùn tàbí ìyàtọ̀ tó jọra ti irú àwọn ọ̀rọ̀ bẹ́ẹ̀ ni a ṣe láti tọ́ka sí àwọn gbólóhùn tó ń wo iwájú. Fún àpẹẹrẹ, IceCure lo àwọn gbólóhùn tó ń wo iwájú nínú ìtẹ̀jáde ìròyìn yìí nígbà tó ń jíròrò àwọn àdéhùn pínpín pẹ̀lú Shanghai Medtronic àti Turing, ètò ìlànà ilé-iṣẹ́ náà, àwọn iṣẹ́ ìṣòwò, àti àwọn àǹfààní ọjà fún àwọn ètò cryoablation ilé-iṣẹ́ náà ní orílẹ̀-èdè China. Nítorí pé irú àwọn gbólóhùn bẹ́ẹ̀ ní í ṣe pẹ̀lú àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ ọjọ́ iwájú àti pé wọ́n dá lórí àwọn ìfojúsùn IceCure lọ́wọ́lọ́wọ́, wọ́n wà lábẹ́ onírúurú ewu àti àìdánilójú, àti àwọn àbájáde gidi, iṣẹ́ tàbí àṣeyọrí IceCure lè yàtọ̀ sí àwọn tí a ṣàlàyé tàbí tí a fi hàn nínú ìtẹ̀jáde ìròyìn yìí. Àwọn ìyàtọ̀ pàtàkì wà. Àwọn gbólóhùn tí a gbé kalẹ̀ tàbí tí a sọ nínú ìròyìn ìròyìn yìí wà lábẹ́ àwọn ewu àti àìdánilójú mìíràn, ọ̀pọ̀lọpọ̀ nínú wọn ló kọjá agbára Ilé-iṣẹ́ náà, títí kan àwọn tí a ṣàlàyé nínú apá “Àwọn Ohun Tó Ń Fa Ewu” ti Ìròyìn Ọdọọdún Ilé-iṣẹ́ náà lórí Fọ́ọ̀mù 20-F tí a fi sílẹ̀ ní SEC ní ọjọ́ kìíní oṣù kẹrin, ọdún 2022 fún ọdún tí ó parí ní ọjọ́ kọkànlélọ́gbọ̀n oṣù Kejìlá, ọdún 2021, tí ó wà lórí ojú-òpó wẹ́ẹ̀bù SEC ní www.sec.gov. Ilé-iṣẹ́ náà kò gba ẹrù-iṣẹ́ kankan láti ṣe àtúnṣe àwọn gbólóhùn wọ̀nyí fún àtúnṣe tàbí àyípadà lẹ́yìn ọjọ́ tí a gbé ìròyìn ìròyìn yìí jáde, àyàfi tí òfin bá béèrè fún un láti ṣe bẹ́ẹ̀.