Iroyin

Kesarea, Israeli, Oṣu Kẹfa Ọjọ 13, Ọdun 2022 /PRNewswire/ - IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” tabi “Ile-iṣẹ”), cryotherapy ti o kere ju (“IceCure (Shanghai) MedTech Co.. , Ltd. Medtronic”), oniranlọwọ ti Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) ati Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”) Awọn eto IceSense3 akọkọ ni a nireti lati firanṣẹ ni 2022.
Medtronic Shanghai yoo di olupin kaakiri ti IceSense3 ati awọn iwadii isọnu rẹ ni oluile China fun akoko ibẹrẹ ọdun mẹta, pẹlu ibi-afẹde rira ti o kere ju ti $3.5 million ni asiko yii. Ni afikun, ni oluile China, Shanghai Medtronic kii yoo ṣe idoko-owo taara tabi ni aiṣe-taara tabi ṣowo, ta, ọja, ṣe igbega tabi pese ọja eyikeyi ti o dije pẹlu IceSense3 lakoko akoko adehun pinpin ati kọja oṣu mẹfa (6). Turing yoo jẹ iduro fun agbewọle, fifi sori ẹrọ ati iṣẹ-tita lẹhin ti eto IceSense3 ni oluile China, lakoko ti Medtronic Shanghai yoo mu gbogbo tita, tita ati ikẹkọ ọjọgbọn kan.
Console Eto IceSense3 jẹ ifọwọsi nipasẹ Isakoso Awọn ọja Iṣoogun ti Orilẹ-ede China (“NMPA”). IceCure ti beere fun iyipada ijẹrisi iforukọsilẹ lati fọwọsi awọn iwadii isọnu ti, ti o ba fọwọsi, yoo gba ile-iṣẹ laaye lati taja awọn cryoprobes isọnu IceSense3 rẹ fun lilo iṣowo, ati IceCure nireti lati gba ifọwọsi NMPA fun awọn iwadii naa ni ipari 2022.
“Shanghai Medtronic ati Turing jẹ awọn alabaṣiṣẹpọ pipe fun wa ni oluile China, nibiti ilaluja ọja ti imọ-ẹrọ cryoablation ti lọ silẹ lọwọlọwọ. A rii aye ti o tayọ fun isọdọmọ ni ibigbogbo ti eto cryoablation IceSense3 wa ni oluile China, ọja ti o dagba ni iyara pupọ. ti o mu awọn abajade pọ si,” CEO IceCure Eyal Shamir sọ. “Gẹgẹbi apakan ti ile-iṣẹ ẹrọ iṣoogun ti o tobi julọ ni agbaye, Shanghai Medtronic ni iriri ati agbara ọja lati jẹ ki ilọ si ọja ni iyara ti IceSense3 lati pese ailewu, munadoko ati itọju to munadoko fun akàn igbaya tete ati awọn itọkasi miiran.”
“IceCure ni ojutu iku cryoablation asiwaju agbaye,” Jing Yu sọ, igbakeji ati oludari gbogbogbo ti Skull, Spine ati Orthopedic Technologies ni Medtronic Shanghai. Ijọṣepọ pẹlu IceCure ati Iṣoogun Turing yoo ṣe ibamu laini ọja Medtronic Shanghai ni neurosurgery oncology. A nireti pe ifowosowopo yii yoo ṣe ilosiwaju ohun elo ile-iwosan ti cryoablation ati ni anfani diẹ sii awọn alaisan tumo, ati pe a tun nireti lati ṣiṣẹ pẹlu awọn alabaṣiṣẹpọ diẹ sii lati mu yara isọdọmọ ati imuṣiṣẹ ti awọn solusan iṣoogun ti ilọsiwaju ti yoo ṣe iranlọwọ lati yanju awọn italaya itọju tumo bọtini. Ẹka Ilera ti Ilu China.
Turing CEO Lin Youjia ṣafikun, “Ni ajọṣepọ pẹlu Shanghai Medtronic ati IceCure, a ti pinnu lati bẹrẹ imuṣiṣẹ ati fifi sori ẹrọ ni iyara ti eto IceSense3 ni oluile China. Wiwa jakejado orilẹ-ede wa ni oluile China ṣe idaniloju pe awọn ile-iṣẹ iṣoogun gba atilẹyin imọ-ẹrọ giga ati iṣẹ ti nlo eto IceSense3 wọn fun igba pipẹ. ”
Ni Oṣu Karun ọjọ 12, Ọdun 2022 (“Ọjọ ti o munadoko”), IceCure Shanghai wọ inu tita iyasoto ati adehun pinpin (“Adehun Pipin”) pẹlu Shanghai Medtronic ati Turing fun IceSense3 ati awọn iwadii isọnu (“Awọn ọja”) fun akoko ibẹrẹ. Awọn oṣu 36, ibi-afẹde rira ti o kere julọ fun akoko yii jẹ $3.5 million (“Ifojusi rira Kere”). Labẹ adehun pinpin, IceCure Shanghai yoo ta awọn ọja Turing ati Turing yoo gbe awọn ọja wọle lati Israeli si China oluile ati lẹhinna ta wọn si Medtronic Shanghai. Medtronic Shanghai yoo jẹ iduro fun, laarin awọn ohun miiran: (i) titaja ati igbega ọja ni Ilu China; (ii) ṣe awọn iṣẹ ikẹkọ iṣoogun ọjọgbọn fun ọja ni oluile China. Turing yoo jẹ iduro fun ibi ipamọ, awọn eekaderi, atilẹyin ọja, ikẹkọ ati atilẹyin miiran ati awọn iṣẹ lẹhin-tita.
Labẹ awọn ofin ti adehun pinpin, Shanghai Medtronic ni ẹtọ lati faagun akoko adehun pinpin fun ọdun mẹta ti o ba de ibi-afẹde rira ti o kere ju ọdun mẹta, labẹ adehun ti ibi-afẹde rira kere julọ. Adehun Olupinpin le fopin si labẹ awọn ayidayida kan, pẹlu ninu iṣẹlẹ ti aiyipada, aiyipada ohun elo tabi insolvency.
Ni afikun, labẹ awọn ofin ti Adehun Olupinpin, IceCure Shanghai yoo jẹ iduro fun gbigba ati mimu eyikeyi ati gbogbo awọn ifọwọsi ilana (“Imudaniloju Ilana”) ti o nilo lati ta ọja, igbega, pinpin, ta ati lo Awọn ọja ni Ilu China. NMPA, ẹka agbegbe rẹ, tabi eyikeyi ile-iṣẹ ijọba miiran (“Alaṣẹ Ilana”). IceCure Shanghai ti gba ifọwọsi ilana fun IceSense3 System Console ati pe o nilo ifọwọsi ilana fun IceSense3 cryoprobe isọnu fun awọn ilana iṣowo laarin oṣu mẹsan lati ọjọ ti o munadoko ti adehun pinpin. Shanghai Medtronic ni ẹtọ lati fopin si adehun pinpin ti IceCure Shanghai ko ba gba ifọwọsi ilana fun cryoprobes lẹhinna.
Iṣoogun IceCure (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) dagbasoke ati awọn ọja ProSense®, itọju ailera omi nitrogen ti ilọsiwaju ti cryoablative fun itọju awọn èèmọ (laiṣe ati alakan) pẹlu cryotherapy, ni akọkọ ti o fojusi igbaya, kidinrin, egungun ati awọn aarun ẹdọfóró. ede. Imọ-ẹrọ apanirun ti o kere ju pese yiyan ailewu ati imunadoko si iṣẹ abẹ yiyọ kuro ninu alaisan, pẹlu akoko iṣẹ ṣiṣe kukuru ati irọrun-lati ṣe ilana iṣẹ abẹ. Titi di oni, eto ti wa ni tita ati tita ni agbaye fun awọn itọkasi FDA ti a fọwọsi ati pe o jẹ ifọwọsi CE Mark ni Yuroopu.
Itusilẹ atẹjade yii ni awọn alaye wiwa siwaju laarin itumọ ti awọn ipese “abo aabo” ti Ofin Atunse Idajọ Idajọ Aladani ti 1995 ati awọn ofin aabo apapo miiran. Awọn ọrọ bii “ifojusọna”, “ifojusọna”, “ipinnu”, “ètò”, “gbagbọ”, “ipinnu”, “iṣiro” ati awọn ikosile ti o jọra tabi awọn iyatọ iru awọn ọrọ bẹẹ ni a pinnu lati tọka si awọn alaye wiwa siwaju. Fun apẹẹrẹ, IceCure nlo awọn alaye wiwa siwaju ninu itusilẹ atẹjade nigbati o n jiroro awọn adehun pinpin pẹlu Shanghai Medtronic ati Turing, ilana ilana ile-iṣẹ, awọn iṣẹ iṣowo, ati awọn aye ọja fun awọn eto cryoablation ti ile-iṣẹ ni oluile China. Nitori iru awọn alaye bẹẹ ni ibatan si awọn iṣẹlẹ iwaju ati pe o da lori awọn ireti lọwọlọwọ IceCure, wọn wa labẹ awọn eewu pupọ ati awọn aidaniloju, ati pe awọn abajade gangan ti IceCure, iṣẹ ṣiṣe tabi awọn aṣeyọri le yatọ si eyiti a ṣapejuwe tabi itọsi nipasẹ awọn alaye inu atẹjade atẹjade yii. Awọn iyatọ nla wa. . Awọn alaye wiwa siwaju ti o wa ninu tabi ti a sọ di mimọ ninu itusilẹ atẹjade yii jẹ koko-ọrọ si awọn eewu ati awọn aidaniloju miiran, pupọ ninu eyiti o kọja iṣakoso Ile-iṣẹ, pẹlu awọn ti a ṣapejuwe ninu apakan “Awọn Okunfa Ewu” ti Ijabọ Ọdọọdun ti Ile-iṣẹ lori Fọọmu 20-F ti a fiwe si ni SEC bi ti Oṣu Kẹrin Ọjọ 1, Ọdun 2022 fun ọdun ti o pari ni Oṣu kejila ọjọ 31, Ọdun 2021, wa lori oju opo wẹẹbu SEC ni www.sec.gov. Ile-iṣẹ ko ṣe adehun eyikeyi lati ṣe imudojuiwọn awọn alaye wọnyi fun atunyẹwo tabi awọn ayipada lẹhin ọjọ ti itusilẹ atẹjade yii, ayafi ti o ba nilo lati ṣe bẹ nipasẹ ofin.