Awọn iroyin

Awọn ọna mẹta ti gbigba iṣẹlẹ odi ti ẹrọ iṣoogun pada

Ibi ipamọ data, orukọ ọja ati orukọ olupese jẹ awọn itọsọna akọkọ mẹta ti ibojuwo iṣẹlẹ odi ti ẹrọ iṣoogun.

A le ṣe àtúnṣe àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú ti ẹ̀rọ ìṣègùn ní ọ̀nà tí a gbà ń kó àwọn ohun èlò ìṣègùn jọ, àwọn ibi ìkópamọ́ oríṣiríṣi sì ní àwọn ànímọ́ tiwọn. Fún àpẹẹrẹ, ìwé ìròyìn nípa ìṣẹ̀lẹ̀ búburú ti ẹ̀rọ ìṣègùn ní China máa ń sọ fún àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú ti irú àwọn ọjà kan, nígbà tí àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú ti ẹ̀rọ ìṣègùn tí a kọ sínú ìwé ìròyìn ìkìlọ̀ nípa ẹ̀rọ ìṣègùn ní pàtàkì láti Amẹ́ríkà, United Kingdom, Australia àti Canada tàbí ìkìlọ̀ nípa ẹ̀rọ ìṣègùn ní ilé àti agbègbè kì í ṣe ìwífún tí a ròyìn nílé; ibi ìkópamọ́ orí MAUDE ti Amẹ́ríkà jẹ́ ibi ìkópamọ́ oríṣiríṣi, níwọ̀n ìgbà tí àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú ti ẹ̀rọ ìṣègùn tí a ròyìn gẹ́gẹ́ bí ìlànà FDA ti Amẹ́ríkà yóò wà nínú ibi ìkópamọ́ oríṣiríṣi; àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú ti ẹ̀rọ ìṣègùn / ìrántí / ìkìlọ̀ tí a gbọ́ ni a ó máa ṣe àtúnṣe déédéé. Láti gba àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú ti ẹ̀rọ ìṣègùn ní ọ̀nà tí a gbà ń kó àwọn ohun èlò ìṣègùn jọ, a lè ṣe àyẹ̀wò rẹ̀ gẹ́gẹ́ bí àwọn ọ̀rọ̀ pàtàkì, a sì tún lè rí i gbà dáadáa nípa pípín àkókò tàbí ibi tí ọ̀rọ̀ pàtàkì wà.

Láti ṣe àtúnṣe ìṣẹ̀lẹ̀ búburú lórí ẹ̀rọ ìṣègùn ní ìbámu pẹ̀lú orúkọ ọjà náà, o lè tẹ orúkọ ọjà tí a retí lórí ojú ìwé ìwárí ibi ìpamọ́ dátà fún ìgbàpadà, kò sì ní pọndandan láti tẹ orúkọ ọjà pàtó kan sí i.

Nígbà tí a bá ń wá orúkọ ilé-iṣẹ́ ẹ̀rọ ìṣègùn, tí ilé-iṣẹ́ náà bá jẹ́ ilé-iṣẹ́ tí àwọn ará ilẹ̀ òkèèrè ń ṣe ìnáwó fún, ó ṣe pàtàkì láti kíyèsí àwọn orúkọ ilé-iṣẹ́ náà, bí irú àkọlé, ìkékúrú, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ.

Onínọmbà ti ìgbàpadà àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú láti àwọn ọ̀ràn pàtó kan

Àkóónú ìròyìn ìwádìí ìwádìí ìṣẹ̀lẹ̀ àìdáa ti ẹ̀rọ ìṣègùn lè ní nínú, ṣùgbọ́n kìí ṣe àkótán sí àkótán kúkúrú ti ète ìṣàyẹ̀wò àti ètò ìṣàyẹ̀wò ìṣẹ̀lẹ̀ àìdáa ti ẹ̀rọ ìṣègùn; àwọn orísun dátà ìṣàyẹ̀wò; àkókò ìgbà tí a óò rí ìṣẹ̀lẹ̀ àìdáa; iye àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ àìdáa; orísun ìròyìn; àwọn okùnfà ìṣẹ̀lẹ̀ àìdáa; àwọn àbájáde àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ àìdáa; ìpíndọ́gba onírúurú ìṣẹ̀lẹ̀ àìdáa; àwọn ìgbésẹ̀ tí a gbé fún àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ àìdáa; àti; Ìlànà ìṣàyẹ̀wò àti ìṣàyẹ̀wò lè fúnni ní ìmísí fún àtúnyẹ̀wò ìmọ̀-ẹ̀rọ, àbójútó lẹ́yìn títà ọjà, tàbí ìṣàkóso ewu àwọn ilé-iṣẹ́ ìṣẹ̀dá.

Nítorí iye data tó pọ̀ tó bẹ́ẹ̀, a gba ìwífún 219 nípa pípín “ọjà” sí oṣù kẹfà ọdún 2019. Lẹ́yìn píparẹ́ ìwífún ìṣẹ̀lẹ̀ 19 tí kò ní ìfàsẹ́yìn, a fi àwọn ìwífún 200 tó kù sínú ìwádìí náà. A fa ìwífún inú ibi ìpamọ́ dátà náà jáde lọ́kọ̀ọ̀kan, nípa lílo sọ́fítíwè Microsoft Excel tí a kó ìwífún jọ láti orísun ìròyìn náà, ìwífún nípa ẹ̀rọ ìṣègùn (pẹ̀lú orúkọ olùpèsè, orúkọ ọjà, irú ẹ̀rọ ìṣègùn, ìṣòro ẹ̀rọ ìṣègùn), àkókò ìṣẹ̀lẹ̀ àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú, àkókò tí FDA gba àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú, irú àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú, àwọn okùnfà àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú, lẹ́yìn náà a ṣe àyẹ̀wò ibi tí àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú ti wáyé. A ṣe àkópọ̀ àwọn okùnfà pàtàkì ti àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú, a sì gbé àwọn ìgbésẹ̀ ìdàgbàsókè kalẹ̀ láti àwọn apá iṣẹ́, àpẹẹrẹ prosthesis àti ìtọ́jú lẹ́yìn iṣẹ́ abẹ. A lè lo ìlànà ìṣàyẹ̀wò àti àkóónú tí ó wà lókè yìí gẹ́gẹ́ bí ìtọ́kasí fún ìṣàyẹ̀wò àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú ẹ̀rọ ìṣègùn tí ó jọra.

Onínọmbà àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú láti mú kí ìpele ìṣàkóso ewu sunwọ̀n síi

Àkópọ̀ àti ìṣàyẹ̀wò àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú lórí ẹ̀rọ ìṣègùn ní ìtumọ̀ ìtọ́kasí kan fún àwọn ẹ̀ka ìlànà ẹ̀rọ ìṣègùn, àwọn ilé-iṣẹ́ ìṣelọ́pọ́ àti iṣẹ́ àti àwọn olùlò láti ṣe ìṣàkóso ewu. Fún ẹ̀ka ìlànà, a lè ṣe ìgbékalẹ̀ àti àtúnṣe àwọn ìlànà ẹ̀rọ ìṣègùn, àwọn òfin àti àwọn ìwé ìlànà ní ìbámu pẹ̀lú àwọn àbájáde ìwádìí ti àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú, kí ó baà lè jẹ́ kí ìṣàkóso ewu àti ìṣàkóso àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn ní àwọn òfin àti ìlànà láti tẹ̀lé. Mú kí àbójútó àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn lágbára lẹ́yìn títà ọjà, kó àti ṣàkópọ̀ àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú, ìkìlọ̀ àti ìrántí ìwífún nípa àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn déédéé, kí o sì tú ìkéde náà jáde ní àkókò. Ní àkókò kan náà, mú kí àbójútó àwọn olùṣe ẹ̀rọ ìṣègùn lágbára, mú ìlànà ìṣelọ́pọ́ wọn ṣe déédé, kí o sì dín ìṣeéṣe àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú láti orísun kù dáadáa. Ní àfikún, a gbọ́dọ̀ tẹ̀síwájú láti gbé ìwádìí ìmọ̀ sáyẹ́ǹsì lárugẹ lórí àbójútó ẹ̀rọ ìṣègùn kí a sì kọ́ ètò ìṣàyẹ̀wò tí ó dá lórí ìṣàkóso ewu pípé.

Àwọn ilé ìwòsàn gbọ́dọ̀ mú kí ìdánilẹ́kọ̀ọ́ àti ìṣàkóso lágbára síi, kí àwọn oníṣègùn lè mọ àwọn ohun tí a nílò fún iṣẹ́ àti ìmọ̀ iṣẹ́ ẹ̀rọ, kí wọ́n sì dín àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú kù. Láti mú kí àpapọ̀ ìṣègùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ lágbára síi, kí a sì rọ àwọn oníṣègùn láti bá àwọn onímọ̀ ẹ̀rọ ìṣègùn sọ̀rọ̀ lórí àwọn ìṣòro tí a rí nínú lílo àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn nílé ìwòsàn, kí àwọn oníṣègùn lè ní òye tó péye nípa àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn tí a lò, kí wọ́n sì tún ran àwọn onímọ̀ ẹ̀rọ ìṣègùn lọ́wọ́ láti ṣe àgbékalẹ̀ tàbí mú àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn sunwọ̀n síi. Ní àfikún, a gbọ́dọ̀ mú ìtọ́sọ́nà ìtúnṣe ilé ìwòsàn lágbára láti rán àwọn aláìsàn létí àwọn kókó pàtàkì láti dènà ìkùnà àìtójọ́ ti àwọn ohun èlò ìtọ́jú nítorí àwọn ìṣiṣẹ́ àìtójọ́ tàbí iṣẹ́ tí kò tọ́. Ní àkókò kan náà, àwọn oníṣègùn gbọ́dọ̀ mú ìmọ̀ wọn nípa àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú ẹ̀rọ ìṣègùn sunwọ̀n síi, kí wọ́n yẹra fún ewu lílo ẹ̀rọ ìṣègùn, kí wọ́n sì kó àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú ẹ̀rọ ìṣègùn jọ kí wọ́n sì ròyìn ní àkókò.